وام
اعتمدت اللجنة العليا لتسجيل الأدوية 62 صنفاً دوائياً جديداً، بعد استكمالها كافة المتطلبات الفنية المختلفة، وهي تشمل الأدوية المعتمدة عدداً من المجالات العلاجية، كأدوية الأورام وارتفاع ضغط الدم ومسكنات الآلام الحديثة، كما تمّ تأجيل البتّ في ستة أدوية لعدم استكمالها المتطلبات الفنية. وجاء ذلك في اجتماع اللجنة برئاسة وكيل وزارة الصحة المساعد لسياسة الصحة العامة والتراخيص نائب رئيس اللجنة العليا للتسجيل والتسعيرة الدوائية بمقر وزارة الصحة في دبي، الدكتور أمين حسين الأميري، وبحضور ممثلين عن وزارة الصحة وهيئة صحة أبوظبي وهيئة صحة دبي ومدينة دبي الطبية والجامعات الوطنية.وأشار الدكتور الأميري إلى أن أكثر من نصف الأدوية المعتمدة هي أدوية مبتكرة، منها على سبيل المثال دواء أوروبي حديث لعلاج ضغط الدم المرتفع وأدوية علاج الأورام.
تسعير
وأوضح الأميري أن اللجنة ناقشت تسعير 104 من الأدوية الجديدة التي تمت مراعاة منحها سعراً عادلاً للمريض وحقه في الحصول على دواء آمن وفعال بسعر مناسب، مع عدم الإضرار باقتصاديات شركات الدواء، لتشجيعها على الاستمرار في عملياتها داخل الإمارات، والتطوير المستمر، مما ينعكس إيجاباً على المنظومة الصحية والاقتصادية للإمارات.وأضاف الأميري أن "اللجنة ناقشت آلية جديدة لتقييم دراسات التكافؤ الحيوي للأدوية المقدمة للتسجيل، وذلك لاختصار مدة تقييم ملفات الأدوية مع عدم الإضرار بجودة وفعالية ومأمونية الأدوية المقدمة".وقال إن "دراسات التكافؤ الحيوي هي دراسات تكافؤ الإتاحة الحيوية للأدوية المثيلة مقارنة بالأدوية المبتكرة، وذلك للتأكد من فعالية الأدوية المثيلة مقارنة بالدواء المبتكر الذي يعتبر المرجع في كل مجموعة دوائية".
الدراسات المعتمدة عالمياً
| سبحان الله والحمد لله ولا إله إلا الله والله أكبر |
وأكد أن الآلية الجديدة تنطبق على الدراسات المعتمدة من قبل وكالة الأدوية الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية، موضحاً أن الآلية الجديدة تختصر زمن مراجعة دراسات التكافؤ الحيوي بنسبة 80%، ومن شأن مثل هذه التسهيلات تسريع تسجيل الأدوية المثيلة مع عدم الإخلال بمعايير الجودة الخاصة بالأدوية، وهو ما يزيد من توافر الأدوية المثيلة بالإمارات بأسعار أقل من الدواء المبتكر، مما يسهم إيجابياً في النظام الصحي بالإمارات.
وأشار الدكتور الأميري إلى أن اللجنة تلقت طلبات من بعض الشركات لإسقاط براءات اختراع بعض الأدوية، وإتاحة تسجيل أدوية مثيلة، وقد قررت اللجنة تأجيل البت في هذه الطلبات لحين تقصي الوضع القانوني لحالات براءات الإختراع المعنية، وذلك من مبدأ التزام الإمارات بالاتفاقيات الدولية في هذا الشأن.وقال إن "اللجنة وافقت على تعديل طريقة صرف دواء للحساسية لتصبح باستشارة الصيدلي بدلاً من وصفة طبيب، وذلك لمواكبة التحديثات العالمية في هذا المجال وتسهيل آليات الحصول على المنتجات الطبية".
